乙醇俗稱酒精，分子式C2H6O，分子量46.07，CAS號[64-17-5]，應(yīng)用領(lǐng)域極廣，包括生物醫(yī)療、汽車燃料、有機(jī)原料、等多個領(lǐng)域，其中在藥物在生產(chǎn)過程中部分需要添加乙醇才能保證藥物達(dá)到使用要求，不同藥物中參與過程的乙醇含量也不盡相同，像是常見的藿香正氣水中乙醇含量達(dá)到了40%-50%。
    乙醇還在藥物制劑工藝中還可用做溶劑參與反應(yīng)，可與水及多數(shù)有機(jī)溶劑混溶。但根據(jù)人用藥品國際標(biāo)準(zhǔn)ICH指南中殘留溶劑規(guī)定，用作溶劑時乙醇不超過0.5%（也就是5000ppm），為準(zhǔn)確檢測殘留溶劑乙醇含量，分享一種利用頂空氣相色譜法檢測原料藥中乙醇含量的方法。高效液相色譜法和氣相色譜法都是較為廣泛用于醇類物質(zhì)的檢測方法，但是相比于液相色譜，實驗最終確認(rèn)分離能力更強(qiáng)、分離時間更短的氣相色譜。
    色譜選擇石英毛細(xì)管柱；柱溫50℃，進(jìn)樣口180℃，檢測器FID250℃；載氣選擇氮氣，流速1.5ml/min，分流比：10:1；進(jìn)樣方式：頂空進(jìn)樣；頂空瓶溫度：90℃；定量管溫度：95℃；傳輸管溫度：100℃；平衡時間：15min。
    精密稱取125mg乙醇，精密稱定，置50ml容量瓶中，用空白溶液溶解并定容，制成每1ml含乙醇2.5mg的溶液得到乙醇貯備液，精密量取乙醇貯備液10ml，置100ml容量瓶中，用空白溶液純化水稀釋并定容，準(zhǔn)確移取溶液10ml，置盛有240ml正己烷的分液漏斗中，加水50ml，震蕩提取，取水溶液得到標(biāo)準(zhǔn)溶液。取原料藥適量，精密稱取0.5g，置具塞的錐形瓶中，加正己烷25ml，浸泡24小時后，將正己烷移至分液漏斗中，加水5ml，震蕩提取，取水溶液作為供試品溶液，進(jìn)樣檢測。
    對方法進(jìn)行專屬性、線性范圍、系統(tǒng)適用性試驗考察、計算方法的加樣回收率、檢測限和定量限，得到范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，分離度和精密度滿足方法要求，取標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試品溶液進(jìn)行檢測，按照外標(biāo)法計算樣品中含有乙醇?xì)埩袅?，測得乙醇作為溶劑的殘留量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。操作過程操作簡便、靈敏度高、重復(fù)性好，適用于乙醇溶劑殘留量的測定。實驗室可對藥用輔料乙醇等含量進(jìn)行檢測，實驗室遵照ISO17025和GMP進(jìn)行管理，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域伙伴產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案。