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醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)后的滅菌工藝,是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求,但對(duì)其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品,一定按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量嚴(yán)格控制,并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。南京科捷致力于醫(yī)藥器械及醫(yī)藥中間體中有害殘留物的快檢技術(shù)開發(fā),長期的技術(shù)知識(shí)的儲(chǔ)備,有相對(duì)完備的分析方法。
一、環(huán)氧乙烷檢測(cè)的概況
環(huán)氧乙烷(EO)被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒,但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)。環(huán)氧乙烷(EO)檢測(cè)解決方案是用頂空氣相色譜法定量測(cè)定已經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量。 北京普瑞分析儀器應(yīng)用研究所提供醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡(jiǎn)單、結(jié)果可靠,是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)方案。
二、醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀分析流程圖示:
樣品制備――頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出
醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀適合用戶:各種藥廠、藥檢、商檢及質(zhì)檢等。
三、醫(yī)療設(shè)備中殘留環(huán)氧乙烷分析氣相色譜儀解決方案的儀器配置
產(chǎn)品名稱 |
型號(hào) |
規(guī)格及說明 |
GC-9280 |
FID檢測(cè)器、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、液晶顯示、三階程序升溫、智能后開門 |
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色譜工作站 |
PR-3000 |
雙通道(電腦、打印機(jī)自配) |
色譜柱 |
SE-30 |
30m*0.32mm*0.25μm |
氮?dú)淇找惑w機(jī) |
PRT-300 |
氮?dú)狻錃饬髁?00ml/min,空氣流量2L/min |
自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 |
ASH628 |
九個(gè)加熱位,同步啟動(dòng)接口,一鍵操作,帶反吹功能,防止交叉污染 |
手動(dòng)壓蓋器 |
隨頂空主機(jī)配套使用 |
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頂空耗材 |
頂空瓶、蓋、墊子 |
四、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷測(cè)定條件
色譜柱:SE-30 30m*0.32mm*0.25μm
柱溫:80℃
汽化室:150℃
FID:200℃
頂空進(jìn)樣器:樣品加熱60℃,閥箱80℃,管路120℃